Qualifizierung und Validierungsprozesse von ServoTech
Arzneimittelhersteller benötigen Geräte, die einen Höchstgrad an Hygiene, Genauigkeit und Verlässlichkeit in Bezug auf die gesetzlichen und betrieblichen Anforderungen der Pharmaindustrie bieten. Dabei sind sie einem konstant steigendem Wettbewerbs- und Preisdruck sowie sich ständig ändernden Rahmenbedingungen unterworfen. Auch das Gesetz fordert immer mehr Kontrollen die sich auch auf Prozesse wie Spezifikationen, Rückverfolgbarkeit, Aufzeichnungen, die Ressourcen und die Herstellung von Prüfmitteln, Endreinigung, Sterilisation, Validierung, und Akzeptanzkriterien beziehen.
„Nicht definierte und festgelegte Standards kosten Zeit und Geld, deshalb sind permanente Verbesserungen notwendig. Das Ziel sind stabile und vorhersehbare Prozesse“, so Andreas Müller-Lay, Geschäftsführer der ServoTech GmbH. Der Weg zur Zielerreichnung führt über Qualifizierung und Validierung im regulierten Umfeld. „Kürzere Produktentwicklungszyklen, reduzierte Kosten, höhere Qualität, gesteigerte Effizienz und flexible Produktionsabläufe werden die Ergebnisse sein“ so Müller-Lay.
Um ihre Markterfolge zu sichern, muss sich die Pharmaindustrie schnell weiterentwickeln. Verbesserungen von Produktionsleistung und -fähigkeit haben einen beträchtlichen Stellenwert der nur über eine korrekte und ständig aktualisierte Prozessüberwachung gewährleistet werden kann.
„Klare Strukturen, eindeutige Definitionen und Flexibilität waren bei der Entwicklung unseres Qualifizierungs-Konzeptes der Leitfaden“ so Müller-Lay. Im Mittelpunkt des Lebenszyklus steht dabei immer ein hohes Maß an Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität. Unabhängig davon, ob der Kunde eine Software, eine Maschine oder eine Produktionslinie erstellen oder betreiben möchte, das Qualifizierungs- und Validierungskonzept von ServoTech ist flexibel anwendbar und kann schnell auf die jeweiligen Anforderungen ausgerichtet werden.
Durch die auf die jeweilige Liefer- und Produktionssituation des Systems abgestimmte Qualifizierungs- und Validierungs-Dokumentation (DQ, IQ, OQ, PQ, GMP-Risikoanalyse) und durch das hohe vorhandene pharmazeutische Know-how kann ServoTech den Unternehmen dabei behilflich sein, schnell und sicher die Produktionsleistung zu optimieren – zur Vermeidung ungeplanter, kostspieliger Prozessunterbrechungen und Anlagenausfälle.
Seit 1992 bietet ServoTech seinen Kunden aus den Bereichen Pharmaindustrie, Medizintechnik und Maschinenbau innovative und maßgeschneiderte Dienstleistungen an. Mehr Information unter: www.servotech.de. Die ca. 40 Mitarbeiter im schwäbischen Langenburg bringen ihr Know-how aus den Bereichen Maschinenbau, Lebensmittelbranche, Biotechnik, Chemie- und Lebensmitteltechnik, Informatik, Elektrotechnik, Verfahrenstechnik, Sprache und Grafikdesign ein. Internationale Unternehmen wie Nestle, Bosch, Krones, Novartis und Roche zählen ebenso zu den zufriedenen Kunden von ServoTech wie Firmen aus dem Mittelstand. Zu dem umfangreichen Service von ServoTech gehören erfolgreiche Lösungen individueller und täglich neuer Aufgabenstellungen.
Kontakt:
ServoTech
Lothar Kaske
Bahnweg 62
74595 Langenburg
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+49 (0) 7905 – 9190 – 0
http://www.servotech.de