p36.labs hat kürzlich gemeinsam mit einem weltweit führenden Medizintechnikhersteller ihr erstes Implementierungsprojekt für EUDAMED gestartet. Derzeit richtet der Kunde seine UDI-Prozesse basierend auf der UDI-Plattform von p36.labs ein und integriert die Cloud-Lösung in seine bestehende SAP-Systemlandschaft.
Der Go-live der ersten Phase ist für Oktober 2019 geplant.
Die UDI Platform
Die UDI Platform basiert nativ auf der SAP Cloud Platform und fügt sich in heterogene IT-Landschaften (SAP und Nicht-SAP) ein. Sie ermöglicht die vollständige Datenverwaltung und Übermittlung für UDI-bezogene Produktstammdaten.
Content Packages ermöglichen es Medizintechnikherstellern, die Anforderungen verschiedener Aufsichtsbehörden abzudecken, einschließlich des spezifischen Datenmodells, der Datenvalidierungsregeln und der vollständigen Abwicklung des Datenaustauschs mit den Behörden.
Basierend auf dem Managed-Service-Ansatz und der regelmäßigen Marktüberwachung werden bei Bedarf Software-Updates bereitgestellt, um eine kontinuierliche UDI-Konformität sicherzustellen.
Lesen Sie mehr unter: https://www.udiplatform.com
Neues Content Package für EUDAMED
Pünktlich zum Start des Implementierungsprojekts hat p36.labs das EUDAMED-Content Package veröffentlicht, das nun neben dem FDA GUDID-Content Package verfügbar ist.
Da der Datenaustausch mit EUDAMED noch nicht verfügbar ist und die Anwendbarkeit der EU MDR im Mai 2020 näher rückt, wurde das EUDAMED-Content Package auf der Grundlage der neuesten verfügbaren Datenmodelldefinitionen und Validierungsregeln veröffentlicht.
Dies ermöglicht den sofortigen Start von Implementierungsprojekten, resultierend in einem schrittweisen Ansatz für das gesamte UDI-Projekt. Die Datenübermittlungsschnittstelle zur EUDAMED-Datenbank wird in einer späteren Version als Funktionalität zum EUDAMED-Content Package hinzugefügt, sobald die Europäische Kommission die erforderlichen Schnittstellenfunktionen bereitstellt.
