Am 1. Juni 2012 wird für medizinische elektrische Geräte, für die keine spezielle Produktnorm anwendbar ist, die 2. Ausgabe der EN 60601-1 (EN 60601-1:1990 einschl. Ergänzungen) durch die 3. Ausgabe (EN 60601-1:2006) ersetzt.
Für alle anderen medizinischen elektrischen Geräte endet die Übergangsfrist dann, wenn die zugehörige überarbeitete Produktnorm harmonisiert ist.
Für Hersteller von medizinischen elektrischen Geräten ohne spezielle Produktnorm hat dies ab dem 1. Juni 2012 weitreichende Auswirkungen auf das Inverkehrbringen, falls die Produkte bis zum Stichtag nur nach der 2. Ausgabe der EN 60601-1 geprüft sind: die Produkte gelten als nicht mehr konform in Bezug zu den durch die EN 60601-1 (2. Ausgabe) abgedeckten grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie.
Um ihre Produkte an die Anforderungen der 3. Ausgabe der EN 60601-1 anzupassen, müssen Hersteller einen Risikomanagementprozess nach EN ISO 14971 implementieren, welcher die Anforderungen der Norm ergänzt, und entsprechende Prüfungen durchführen. Bestehende Risikomanagementakten müssen an die Anforderungen der 3. Ausgabe der EN 60601-1 angepasst werden.
„Eine rechtzeitige Anpassung der Produkte einschließlich der geforderten Prozesse an die 3. Ausgabe der EN 60601-1 verschafft Herstellern einen Wettbewerbsvorteil, indem die Konformität der in Verkehr zu bringenden Produkte auch über den Stichtag 1. Juni 2012 hinaus vermutet werden kann.“ erklärt Wilfried Babelotzky, Leiter des von der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) anerkannten CB-Prüflabors der BSI Group Germany – EUROCAT Institute for Certification and Testing GmbH.
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