Verordnung EU (Nr.) 722/2012 – Neue Anforderungen für Gewebe oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs
Hintergrund
Ursprünglich wurde die Verordnung EU (Nr.) 722/2012, die sowohl für die Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Hinblick auf hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD) gilt als auch für Medizinprodukte (MDD), in dem Amtsblatt der Europäischen Union am 09.08.2012 veröffentlicht.
Neue Anforderungen gelten ab dem 29. August 2013. Die Verordnung ersetzt die bestehenden Anforderungen an die Richtlinie 2003/32/EC und betrifft zugleich die Richtlinien 90/385/EEC und 93/42/EEC.
Um im Auftrag für Mitgliedsstaaten sicherzustellen, dass die benannten Stellen unter den Richtlinien 90/385/EEC und 93/42/EEC die notwendige und aktuellste Fachkenntnis aufweisen, müssen sich diese erneut unter den Anforderungen der neuen Verordnung qualifizieren.
Hersteller von existierenden AIMD unter Verwendung von abgetöteten tierischen Geweben oder Folgeerzeugnissen (zertifiziert vor dem 29. August 2013) müssen ihre bestehende Zulassungsdokumentation aktualisieren und von der Benannten Stelle überprüfen und erneut bescheinigen lassen (siehe in Anhang 1 der neuen Richtlinie). Zulassungsdokumentationen müssen bis 29. August 2014 eingereicht und überprüft worden sein, damit diese Produkte weiterhin auf dem Markt der Europäischen Union in Umlauf gebracht werden dürfen.
Welche Änderungen sind zu berücksichtigen?
Wenngleich der Inhalt von Risikoanalysen und Risikomanagement Anforderungen im Anhang 1 beigefügt ist, bleibt dieser im Wesentlichen unverändert. Anbei die wichtigsten Änderungen:
– Die Richtlinie 2003/32/EC ist durch die Verordnung EU (Nr.) 722/2012 ersetzt worden, welche keinen Spielraum für abweichende Umsetzungen zulassen
– Der Rahmen wurde ausgeweitet, um Produkte, die unter dem Deckmantel der AIMD Richtlinie fallen, mit einzubeziehen
– Klarstellung wurde erzielt, dass Talgderivate, die unter bestimmten Bedingungen produziert und verarbeitet werden, aus dem Anwendungsbereich der Verordnung ausgeschlossen sind
– Es gibt keine Ausnahme mehr für Medizinprodukte für deren Ausgangsmaterialien TSE-Eignungszertifikate ausgestellt worden sind
– Die Frist zur Stellungnahme für diese Produkte wird von 12 Wochen auf 4 Wochen gekürzt
– Es sollte ebenfalls erwähnt werden, dass die zuständigen Behörden und die Kommissionen zu weiteren Kürzungen der Zeiträume zustimmen können
Was bedeutet dies für Ihren Business?
– Hersteller von existierenden AIMD unter Verwendung von abgetöteten tierischen Geweben oder Folgeerzeugnissen / Derivaten (vor dem 29. August 2013 zertifiziert).
Hersteller von existierenden AIMDs müssen die Risikoanalysen und Risikomanagement Anforderungen durchführen, angeordnet in Annex 1 der Verordnung. BSI „s Spezialisten für Gewebe oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs werden die Dokumentation einschätzen, um das Verhältnis zwischen Nutzen und Restrisiko unter Berücksichtigung für den Gebrauch von tierischen Geweben versus nicht TSE empfänglichen Arten oder synthetischen Alternativen nachzuweisen.
BSI wird daraufhin einen zusammenfassenden Beurteilungsbericht an die zuständigen Behörden weiterer Mitgliedsstaaten und der Europäischen Kommission einreichen. BSI wird daraufhin die erhaltenen Stellungnahmen berücksichtigen, bevor die ergänzende Zertifizierung unter 722/2012 ausgegeben wird.
Dieser Prozess muss vor dem 29. August 2014 abgeschlossen sein.
-Hersteller von vorhandenen medizinischen Geräten unter Verwendung von abgetöteten tierischen Geweben / Derivate (zertifiziert vor dem 29. August 2013)
Es sollte beachtet werden, dass, obwohl die Richtlinie 2003/32/EG am 29. August 2013 ersetzt wird, bestehende Entwurfsprüfbescheinigungen verweisend auf 2003/32/EG gültig bleiben werden; Artikel 8 der Verordnung 722/2012 bestätigt, dass Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie als Bezugnahmen auf die neue Verordnung gelten.
Bitte fahren Sie damit fort, Informationen zu sammeln, zu bewerten und jegliche Daten bezüglich der Änderungen, Auswirkungen auf das tierische Gewebe im Hinblick auf die TSE-Risiko zu übermitteln. Es sollte beachtet werden, dass jede Erhöhung der gesamten TSE-Risikos eine Stellungnahme seitens der Mitgliedsstaaten erfordert, unabhängig davon, ob ein TSE-Zertifikat Eignung für das Ausgangsmaterial ausgestellt worden ist.
Wollen Sie mehr erfahren?
Wenn Sie Fragen zur Verordnung 722/2012 und haben, die Auswirkungen für Ihre Geräte wenden Sie sich bitte an den BSI Projektleiter.
Die vollständige Verordnung kann auf der EU Kommission Website geladen werden (bitte beachten Sie, dass dies ein PDF-Dokument öffnen wird).
– ENDE –
Hinweise für Editoren:
Über BSI
British Standards Institution (BSI) wurde im Jahre 1901 gegründet und ist damit die älteste nationale Normungsorganisation weltweit. Der Begründer von BSI ist Sir John Wolfe-Barry, bekannt als Konstrukteur der Tower Bridge. Einer der ersten Standards aus dem Jahr 1903 reduzierte für englische Straßenbahnen die Anzahl der unterschiedlichen Spurweiten von 75 auf fünf und führte damit zu direkten Einsparungen von jährlich einer Million britischen Pfund. Im Jahr 1929 wurde die BSI zu einer Gesellschaft nach königlicher Charter.
BSI gehört mit 69.000 Zertifizierungen zu den größten unabhängigen Zertifizierungsgesellschaften der Welt. BSI ist der Urheber für die am meist verbreiteten Standards und Spezifikationen für Managementsysteme. Dazu gehören die ISO 9000-Serie, die seit ihrer Einführung im Jahr 1987 von über einer Million Unternehmen in 178 Ländern übernommen worden ist und die direkt aus der Norm British Standard BS 5750 aus dem Jahr 1979 entwickelt wurde. In diesem Zusammenhang sind auch die Standards ISO 14001, ISO/IEC 27001, ISO 10002, ISO/IEC 20000, OHSAS 18001, ISO 22301, ISO 13485 und ganz aktuell ISO 39001 zu nennen.
75 % aller FTSE-100 Unternehmen und ca. 40% der Fortune-500 Unternehmen setzen auf die Dienstleistungen von BSI. Eine Kernkompetenz ist, dass die BSI, als die weltweit größte nationale Normungsorganisation, pro Jahr mehr als 2.000 neue Standards entwickelt. Dies ermöglicht den Kunden der BSI auch die Entwicklung kunden- oder branchenspezifischer Standards. Die Qualifizierung der Mitarbeiter anderer Unternehmen für die Begleitung und Durchführung von Zertifizierungen ist eine der weiteren Kernkompetenzen der BSI Group.
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