Ein vielversprechender Impfstoffkandidat gegen Chikungunya-Fieber wird ab August in einer klinischen Studie der Phase II in Puerto Rico, einem endemischen Infektionsgebiet, getestet. Der dabei zum Einsatz kommende Lebendimpfstoff des Wiener Biotech-Unternehmens Themis Bioscience GmbH wird weltweit als einer der am weitest fortgeschrittenen Impfstoffkandidaten bewertet. Er basiert auf einem herkömmlichen Masernimpfstoff und bietet eine ausgezeichnete Immunogenität und hohe Sicherheit. Bereits eine Phase I Studie belegte die hohe Serokonversionsrate des Impfstoffes: Bis zu 100 Prozent aller geimpften Probanden produzierten neutralisierende Antikörper gegen das Chikungunya-Virus. Derzeit wird der Impfstoffkandidat in zwei parallel laufenden Phase II Studien in den USA und Österreich/Deutschland getestet. Das Ziel der weiteren Studie in Puerto Rico ist es, den Einfluss vorangegangener Chikungunya-Infektionen auf die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten zu beurteilen.
Themis Bioscience GmbH (Wien) gab heute den Beginn einer weiteren klinischen Studie der Phase II ihres prophylaktisch wirkenden Impfstoffs gegen Chikungunya-Fieber bekannt. Dieser wird aufgrund ausgezeichneter Daten aus einer vorherigen Phase I Studie bereits in zwei laufenden Phase II Studien in den USA und Österreich/Deutschland getestet. Die neue, nun beginnende Studie wird den Einfluss vorangegangener Chikungunya-Infektionen auf die Sicherheit und Immunogenität untersuchen und in Puerto Rico durchgeführt, wo Chikungunya-Fieber endemisch vorkommt.
Zu der Studie meint Dr. Erich Tauber, CEO und Mitgründer von Themis: „Das Virus stellt in vielen tropischen Regionen weiterhin eine wachsende Bedrohung dar. Eine vorbeugende Impfung ist daher dringend notwendig und wir sind froh, dass wir mit unserem Lebendimpfstoffkandidaten eine Alternative anbieten können, die viele als den fortschrittlichsten Chikungunya-Impfstoffkanidaten der Welt ansehen. Dieser basiert auf einem gut etablierten Masernimpfstoff als Vektor, der zusätzlich zu einem exzellenten Sicherheitsprofil auch den Vorteil eines validierten, günstigen Produktionsprozesses bietet.“
Die anlaufende Studie wird gemeinsam mit dem Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR), einer Einrichtung des US Department of Defense, durchgeführt. Insgesamt werden 100 Freiwillige geimpft und über ein Jahr lang auf ihre Immunantwort sowie auf Sicherheitswerte hin untersucht. Von den 100 Freiwilligen wird eine Hälfte bereits eine vorherige Infektion mit dem Chikungunya-Virus durchgemacht haben und die andere Hälfte keine Zeichen einer solchen vorangegangenen Infektion aufweisen. Alle Freiwilligen werden zwei Injektionen erhalten; eine am Anfang der Studie und eine zweite vier Wochen später.
Erich Tauber fügt an: „Diese Studie wird unsere zwei laufenden Phase II Studien mit Daten ergänzen, die für die Sicherheit des Impfstoffes in Gegenden wichtig ist, in denen Chikungunya endemisch war oder noch ist. Zusammengenommen werden in allen drei Studien über 700 Freiwillige unseren Impfstoffkandidaten erhalten. Das wird eine solide Datengrundlage liefern.“
Der von Themis entwickelte prophylaktische Chikungunya-Impfstoff baut auf einem standardmäßig verwendeten Masernimpfstoff als Vektor auf. Dieser stellt die Grundlage der Firmen-Pipeline dar, die auch einen prophylaktischen Zika-Impfstoff enthält, der derzeit in einer Phase I Studie in Österreich getestet wird.
Für den Chikungunya-Lebendimpfstoff wurden Gene, die für ausgewählte Antigene des Chikungunya-Virus kodieren, in das Genom des etablierten Masernimpfstoffes eingebracht. So werden diese Antigene direkt in der Zelle produziert, wo sie eine spezifische Immunantwort gegen Chikungunya hervorrufen. Der Masernimpfstoff wurde weltweit bei mehreren hundert Millionen Menschen erfolgreich angewendet, und bietet so ein exzellentes Sicherheitsprofil und einen validierten, günstigen Produktionsprozess, der einen echten Vorteil darstellt.
Chikungunya-Fieber ist eine durch bestimmte Moskitos übertragene Viruserkrankung, die ihren Ursprung in Asien und Teilen von Afrika hat. Global steigende Temperaturen und wachsende Reiseaktivitäten führen zu einer Verbreitung dieser Moskitos und dadurch des Virus in vormals gemäßigte Klimazonen. In den letzten vier Jahren wurden allein in den 45 Ländern Nord- und Südamerikas sowie der Karibik 1,7 Millionen Fälle registriert. Die Mehrheit der infizierten Personen erkrankt an Polyarthralgie, die chronisch werden kann. Von daher ist die Entwicklung einer effizienten und leistbaren prophylaktischen Impfung dringend notwendig und wird die Gesundheitskosten für chronische Erkrankungen und Behinderungen deutlich beeinflussen.
Über Themis (Juni 2017):
Themis Bioscience GmbH entwickelt prophylaktische Impfungen von der präklinischen bis zur frühen klinischen Phase. Das Unternehmen fokussiert dabei auf neu auftretende und spezielle Indikationen. Erste Impfstoffkandidaten werden derzeit gegen Chikungunya-Fieber und Zika entwickelt. Die unternehmenseigene, auf einem Masern-Vektor beruhende Technologieplattform, die vom weltweit geachteten Institut Pasteur in Paris einlizenziert wurde, bildet die Basis aller Impfstoffkandidaten des in Wien ansässigen Unternehmens. Diese Plattform ist hoch-innovativ und vollständig durch Patente abgesichert.
www.themisbio.com
Über die Impfstofftechnologie:
Die technologische Grundlage der Vektorplattform auf Basis des Masernimpfstoffes wurde am Institut Pasteur in Paris entwickelt und ist an Themis auslizenziert. Die Technik beruht auf dem standardmäßigen Masernimpfstoff als Impfvektor. Gene, die für ausgewählte Antigene des Chikungunya-Virus kodieren, wurden in das Genom des etablierten Masernimpfstoffes eingebracht. Der Masern-Chikungunya-Impfstoffvektor bewirkt eine Expression der Fremd-Antigene und eine Präsentation dieser in Makrophagen und dendritischen Zellen – den wirksamsten und effektivsten Antigen-präsentierenden Zellen. Dies löst so eine mächtige spezifische Immunantwort gegen das Chikungunya-Virus aus, die mit einer hohen Wahrscheinlichkeit zu einer langanhaltenden Immunität beiträgt, ähnlich der gegen Masern.
Kontakt Themis Bioscience GmbH:
Dr. Erich Tauber
CEO
Muthgasse 11/2
1190 Wien
T +43 / 1 / 236 7151
E erich.tauber@themisbio.com
W http://www.themisbio.com